Ministerstwo Zdrowia w sprawie ograniczenia liczby leków na rynku pozaaptecznym

W odpowiedzi na wniosek Zarządu KRIR do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi, Ministra Zdrowia oraz przewodniczących sejmowych i senackich Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi i Komisji Zdrowia w sprawie planowanego ograniczenia liczby leków i dawek dostępnych na rynku pozaaptecznym, Minister Zdrowia przekazał informacje, że w resorcie zdrowia obecnie trwają prace mające na celu zmianę przepisów rozporządzeń Ministra Zdrowia w sprawie:

1. kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
2. wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3. kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.

Poinformowano, że aktualnie prowadzone są prace koncepcyjne, wiec nie można jeszcze wskazać szczegółów proponowanych zmian oraz trudno określić termin wprowadzenia przedmiotowych regulacji. Należy podkreślić, ze duży wpływ na kierunek podejmowanych decyzji ma obecnie funkcjonujący rynek suplementów diety, który w dużym stopniu zmienił rynek leków OTC. Na przestrzeni ostatnich lat wiele produktów będących niegdyś lekami, obecnie pod nieco zmienioną nazwą funkcjonuje jako suplementy diety albo wyroby medyczne. A obrót tymi produktami w sprzedaży pozaaptecznej nie jest w żaden sposób ograniczany przepisami prawa farmaceutycznego. Regulowany jest on normami określonymi dla produktów spożywczych.

Ponadto poinformowano, że podczas prowadzonych obecnie wstępnych prac koncepcyjnych brane są pod uwagę bardzo różne propozycje, takie jak na przykład objęcia placówek obrotu pozaaptecznego obowiązkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, propozycja ograniczenia ilości leków w obrocie pozaaptecznym oraz propozycja zezwolenia na obrót wyłącznie małymi opakowaniami leków do doraźnego stosowania.

Przekazano, że do rozważenia pozostaje też kwestia kontroli prawidłowości sposobu przechowywania leków w punktach obrotu pozaaptecznego. Wszystkie leki w Charakterystykach Produktów Leczniczych mają określone optymalne warunki przechowywania. W zależności od leku wymagania takie mogą dotyczyć temperatury, wilgotności, dostępu do światła, itp. Warunki te są określane w trakcie prowadzonych badań w ramach procesu dopuszczania leku do obrotu. Wiele leków może być przechowywane w warunkach pokojowych, ale są tez takie, które wymagają precyzyjnie określonych warunków. Leki przechowywane w warunkach innych nit określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie mogą stanowić przedmiotu obrotu ze względu na możliwość powstania rożnego rodzaju zmian o charakterze chemicznym lub fizycznym.

Resort poinformował także, że po przeanalizowaniu wszystkich propozycji i stanowisk przedstawionych w Resorcie, zostanie sporządzony projekt zmian w postaci projektów zmieniających przedmiotowe rozporządzenia Ministra Zdrowia. Projekty te zostaną przedłożone do uzgodnień międzyresortowych, społecznych i konsultacji publicznych z możliwością zgłaszania uwag, które również zostaną rozpatrzone.